本公告已于2018年2月9日公示通知,并于2018年2月27日正式生效。 主要变卦点如下: 新增《淘宝网医疗器械行业管理标准》; 《淘宝禁售商品管理标准施行细则》的(六)药品、医疗器械类中新增三类医疗器械和仅可销售给具备资质的医疗器械运营企业或运用单位的医疗器械的相关请求; 原《关于增强家庭保健市场资质准入的公告》失效。 详细执行步骤如下:自本公告生效之日起,除医疗器械网络销售备案凭证外,运营医疗器械商品的淘宝网卖家新发商品都按新的行业管理标准执行。医疗器械网络销售备案凭证的强迫请求时间另行通知。 《淘宝网医疗器械行业管理标准》 新增 第一章 概述 第一条【目的及根据】为了更好的标准淘宝网医疗器械行业的市场管理,维护淘宝网医疗器械行业的日常运营次序,进步会员对医疗器械类商品的购物体验,依据《淘宝规则》等相关规则,制定本标准。 第二条【适用范围】本行业标准适用于淘宝网仅供消费者个人运用的一类和二类医疗器械行业卖家。 第三条【类目范围】本行业标准适用于一级类目“家庭保健”。 第四条【效能级别】本行业标准是对《淘宝规则》的有效补充。淘宝网卖家在医疗器械行业下发布商品及信息均需同时恪守《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理标准》等相关规则及本行业标准的规则。本标准有特殊规则的,依照本标准执行,未有规则的,根据《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理标准》等相关规则执行。 第二章 准入请求 第五条 【入驻条件】 淘宝网卖家须同时满足以下条件方可发布一类医疗器械类商品: (一)店铺状态正常; (二)须具备《工商停业执照》和医疗器械网络销售备案凭证。 淘宝网卖家除满足以上条件外,还须满足以下条件方可发布二类医疗器械类商品: (一)含有二类医疗器械批发范围的《二类医疗器械备案凭证》或《医疗器械运营答应证》或《医疗器械消费答应证》。 第三章 商品发布 第六条 【商品发布】 医疗器械行业卖家需恪守法律法规、《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理标准》、《淘宝网商品材质规范》等关于商品及信息发布的相关规则。 (一)卖家不得发布仅供非个人消费者运用的一类或二类医疗器械,且不得发布三类医疗器械。 (二)标题发布标准: 1、标题内容至少应按次第包含:品牌名+产品称号。 标题中各产品属性内容应客观真实,与产品注册或备案证明里的信息分歧。 标题中不得含有“最**”、“第一”、“无效退款”等夸张或误导性用词。 (三)商品属性 1、商品发布时需正确、完好填写全部商品属性,包括但不限于医疗器械消费运营答应证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号。 2、在发布商品时,需正确选择宝贝类型,二手商品不得选择全新宝贝类型,全新商品不得选择二手宝贝类型; 3、商品发布到线上后,不得经过编辑商品类目等关键属性使其成为另一款商品。如将商品A修正成为完整不同品类的商品B。 (四)商品图片和详情 1、商品信息页面应当展现产品资质(医疗器械注册证或者备案凭证)。相关展现信息应当画面明晰,容易辨识。相关信息发作变卦时,应当及时更新展现内容。 2、商品的医疗器械称号、型号、规格、构造及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、消费答应证或者备案凭证编号、产品技术请求编号、忌讳症等信息,应当与注册或者备案的内容坚持分歧。 3、商品需照实描绘,不得含有虚假、夸张的内容,应确保其内容契合批准的功用成效。医疗器械产品注册证或者备案凭证中有忌讳内容、留意事项的,应当标明“忌讳内容或者留意事项详见阐明书”。 阐明书应当契合医疗器械阐明书和标签管理相关规则,在详情页照实、明晰展现产品运用的对象,平安运用的特别阐明,忌讳症、留意事项、警示以及提示等内容。 4、商品图片和详情中不得停止与商品信息无关的描绘,比方呈现外部网站的联络账号、二维码等广告信息。 (五)店铺名、域名 卖家的店铺名、域名中不得运用别人商标权、著作权等学问产权。 为了淘宝网有限的资源最大限度满足卖家运营的需求,平台对商品的发布数量停止了限制,详细详见规则《商品发布数量限制阐明》。 第四章 质量标准和销售记载 第七条【质量标准】 1、发布销售的医疗器械质量应契合法定、行业或企业质量规范请求,并能经过消费企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单停止证明,并在必要时予以提供。 2、卖家应当依照医疗器械标签和阐明书标明的条件储存和运输医疗器械,应确保产品在发货、运输并抵达用户的整个物流过程中,产质量量和包装不被毁坏。 第八条【销售记载】 从事医疗器械网络销售的卖家应当记载医疗器械销售信息,记载应当保管至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保管时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永世保管。相关记载应当真实、完好、可追溯。 第五章 行为标准及争议处置 第九条 【照实描绘】医疗器械行业卖家应恪守《淘宝规则》关于照实描绘的相关规则,并对其所售商质量量承当保证义务。若买家收到的货物与卖家的描绘不相符,视为描绘不当。 第十条 【买卖承诺】卖家应恪守《淘宝规则》关于违犯承诺的相关规则,承当相应的售后保证义务。卖家若未依照商定向买家提供承诺的效劳,视为违犯承诺。 第十一条 【争议处置】如买卖双方有争议,依照《淘宝平台争议处置规则》规则执行。 第五章 违规处置 第十二条 【违规处置】卖家违背本标准相关规则,淘宝网将按照《淘宝规则》、《淘宝禁售商品管理标准》及其他相关规则对其停止处置。 详细处置方式详见本行业标准附件:《淘宝网医疗器械行业违规处置方式一览表》。 第六章 主动退出与清退 第十三条 【主动退出】医疗器械行业卖家有权依据本身的运营状况,申请退出医疗器械行业相关类目。若卖家主动退出,系统将下架家庭保健类目下的一切相关商品。 第十四条 【清退】医疗器械行业卖家若呈现以下任一情形的,将被清退出淘宝网医疗器械行业: (一)不契合第五条一类或二类医疗器械的准入请求的,将分别被清退出一类或二类医疗器械行业; (二)发现入驻网络买卖效劳第三方平台的企业被食品药品监视管理部门责令停产停业、撤消答应证件等处分的。 第十五条 【退出再入驻】 (一)卖家主动退出医疗器械相关类目之后,能够随时发起再次参加的申请,申请流程及准入条件不变,且需重新提交凭证。 (二)因不契合本标准第五条准入请求被清退的卖家,自契合准入请求后即可提交入驻申请。 第七章 附则 第十六条 本行业标准于2018年2月27日初次生效。 第十七条 淘宝网卖家在医疗器械行业下发布商品或信息的行为,发作在本行业标准生效之日或修订之日以前的,适用当时的规则。发作在本行业标准生效之日或修订之日以后的,适用本行业标准。 淘宝网医疗器械行业违规处置方式一览表 违规情形 违规处置 滥发信息 滥发信息,是指用户未按本规则及淘宝发布的其他管理内容(包括但不限于规则、标准、类目管理规范、行业标准等)请求发布商品或信息,妨害买家权益的行为。 按照《淘宝规则》滥发信息相关规则停止相应处置 发布未经准入 会员未经淘宝检查发布需求准入的二类医疗器械相关商品 根据《淘宝规则》发布未经准入相关规则停止相应处置 出卖冒充商品 卖家存在出卖冒充商品的行为 按照《淘宝规则》出卖冒充商品的规则,停止相应处置 描绘不当 买家收到的商品或经淘宝官方抽检的商品与达成买卖时卖家对商品的描绘不相符 按照《淘宝规则》描绘不当的规则停止相应处置 市场管理 卖家出卖经新闻媒体曝光、国度质监部门等行政管理部门通报,系质量不合格的线下某一品牌、品类、批次的商品或其他请求协查的商品 淘宝将按照其情形严重水平,采取下架商品、删除商品、商品监管、店铺监管、店铺屏蔽等处置措施对其停止暂时性的市场管控 行业特殊请求 应当召回的商品,卖家怠于召回的 淘宝网将视情节严重水平,采取下架商品、删除商品、商品监管、限制商品发布、店铺监管、店铺屏蔽、查封账户等处置措施停止处置 发布违禁信息 发布国度或平台制止出卖的商品或信息,即《淘宝禁售商品管理标准》中构成严重违规行为的商品或信息,如发布三类医疗器械。 根据《淘宝禁售商品管理标准》的相关规则停止相应处置 发布禁售信息 发布《淘宝禁售商品管理标准》中构成普通违规行为的商品或信息,如发布标识标签中内容的标注方式不契合国度规则的商品 根据《淘宝禁售商品管理标准》的相关规则停止相应处置 其他违背《淘宝规则》的行为 按照《淘宝规则》停止相应处置 --------------------------------- 规则解读: 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂及校准物、资料以及其他相似或者相关的物品,具备调整生理机能、预防、监测或治疗疾病的作用。 医疗器械分类可参考:http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm 《淘宝禁售商品管理标准施行细则》 变卦前 变卦后 (六) 药品、医疗器械类: 4. 未经药品监视管理部门批准消费、进口或未经检验即销售的医疗器械;其他用于预防、治疗、诊断人体疾病的医疗器械,特定品类下的相关商品除外; 严重违规行为,淘宝网会员每次扣六分;情节严重的,淘宝网会员每次扣十二分;情节特别严重的,淘宝网会员每次扣四十八分。天猫会员发布医疗器械的相关处置规范以《天猫药品及医疗器械管理标准》为准。 ? 规则背景 请恪守《医疗器械监视管理条例》、《互联网药品信息效劳管理方法》等法律法规的规则。 ? 详细情形 包括但不限于: 1) 未经食品药品监视管理部门批准消费、进口或未经检验即销售的医疗器械; 2) 其他用于预防、治疗、诊断人体疾病的医疗器械; 3)“特定品类下的相关商品”指: 天猫(tmall.com)医药保健及医药馆(yao.tmall.com)下且属于《互联网药品买卖效劳审批暂行规则》、《医疗器械监视管理条例》允许销售的商品; 其他依据国度法律法规及政策允许销售的商品。 (六) 药品、医疗器械类: 4. 未经药品监视管理部门批准消费、进口或未经检验即销售的医疗器械;按照国度食品药品监视管理总局发布的《医疗器械分类规则》及相关分类目录认定的“三类医疗器械”,但特定品类下的相关商品除外; 严重违规行为,淘宝网会员每次扣六分;情节严重的,淘宝网会员每次扣十二分;情节特别严重的,淘宝网会员每次扣四十八分。天猫会员发布医疗器械的相关处置规范以《天猫药品及医疗器械管理标准》为准。 ? 规则背景 按照《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械网络销售监视管理方法》、《互联网药品信息效劳管理方法》等法律法规的规则。 ? 详细情形 包括但不限于: 1) 未经食品药品监视管理部门批准消费、进口或未经检验即销售的医疗器械; 2) 按照国度食品药品监视管理总局发布的《医疗器械分类规则》及相关分类目录认定的“三类医疗器械”; 3) 仅可销售给具备资质的医疗器械运营企业或运用单位的医疗器械; 4)“特定品类下的相关商品”指: 由天猫(tmall.com)医药保健及医药馆(yao.tmall.com)下已获得医疗器械消费或运营答应的商家发布的,且按照《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械网络销售监视管理方法》等相关法律法规并未制止销售的商品。 ? 常见问题 哪些商品属于三类医疗器械? 会员可依据国度食品药品监视管理总局《医疗器械分类目录》查询所出卖医疗器械的详细分类情形。 《关于增强家庭保健市场资质准入的公告》 原公告失效 特此通知,敬请知悉,感激您对淘宝网的支持与关注! 淘宝网2018年2月27日
>